医用灭菌用环氧乙烷标准品制备方法

医用灭菌用环氧乙烷标准品制备方法

一、概述
 2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎造成了全国的恐慌，一次性医用口罩成了人们出门*的装备，由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，因此对于环氧乙烷(EO)残留检测就使医用口罩厂家必须重视的质量问题，国标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法要求采用顶空气相色谱仪测定环氧乙烷残留
二、原理
根据国标规定分析环氧乙烷残留需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等），对人员的操作要求比较低；
三、环氧乙烷标准品制备步骤
根据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法
样品处理
1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量：，模拟使用浸提法和极限浸提法。
 1.1 模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于*测得值得10%，或浸提测得的累积残留量无明显增加。
 1.2宜在取样后制备储备液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
 1.3 引用本部分方法时，若未规定浸提方法，则均按极限浸提方法进行。
2模拟使用浸提法
2.1采用模拟使用浸提法时，应该产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在zui严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件：
2.1．1浸提介质：用水作为浸提介质：
2.1 . 2浸提温度：整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提：
2.1.3  浸提时间：当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用zui为严格的时间条件下进行，但不短于1h：
2.1.4  浸提表面：器械与药液或血液接触的表面。
3  极限浸提法
3.1 极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
3.1．2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注：GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。
4极限浸提法试验步骤
4.1供试液制备
 取产品上与人体接触的EO相对残留含量zui高的部件进行试验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。
4.2环氧乙烷标准贮备液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液
4. 3绘制标准曲线
  用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。
使用顶空进样器进样（详细操作建顶空进样器操作步骤
四、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
仪器型号：GC2020              生产厂家：滕州中科谱分析仪器有限公司
色谱柱：EO残留分析柱      使用温度：200 ℃                  
规格：30m*0.32m               标准物浓度：0.107mg/ml    样品温度：110℃
色谱柱评价条件：              检 测 器：FID       定量方法：外标法
柱    温：120℃     进样I：180 ℃
顶空条件： 加压压力：0.16MPa  载气压力：0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀     100℃
管线   80℃
五、校正曲线表

六、结论总结
滕州中科谱分析仪器有限公司提供的医用灭菌用环氧乙烷标准品制备方法，该分析方法符合（国家及行业标准）数据安全可靠，操作简单详细，符合国家标准要求，仪器配置及分析方法请登录我公司进行免费查询下载。或致电我公司技术部质询 免费提供分析方法，方法开发。